我國在埃博拉疫苗研究方面獲得突破

來源：瑞康網(wǎng) 于 2017-03-27 15:53:41

導讀：我國在埃博拉疫苗研究方面獲得突破

最近，我國在埃博拉疫苗研究方面獲得突破，相關(guān)疫苗已經(jīng)進入臨床試驗階段。

記者從軍事醫(yī)學科學院獲悉，由該院生物工程研究所陳薇研究員團隊研發(fā)的重組埃博拉疫苗（rAd5-EBOV），在非洲塞拉利昂開展的二期臨床試驗取得成功，這是我國疫苗研究首次走出國門后的歷史性突破，12月23日凌晨，國際著名醫(yī)學雜志《柳葉刀》在線發(fā)布了相關(guān)成果。
　據(jù)介紹，此次研究使用的重組埃博拉疫苗，為全球首個2014基因型，針對性強，且首創(chuàng)凍干粉劑型。2014年，在國家科技部、衛(wèi)計委和軍委后勤保障部等重點資助和合作方天津康希諾生物技術(shù)有限公司全程參與下，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動特別評審程序，進入臨床試驗階段。
　　此次研究共納入500例非洲受試者，臨床方案為劑量遞增、隨機盲法、安慰劑對照，試驗結(jié)果表明，與2014年在中國境內(nèi)的臨床研究結(jié)果一致，我國研制的重組疫苗安全性好，接種后14天產(chǎn)生高水平抗體，28天達到峰值，提前２周接種可以實現(xiàn)免疫保護。
　　記者了解到，此次二期臨床試驗由江蘇省疾病預防控制中心朱鳳才教授與塞方衛(wèi)生部阿里·烏瑞博士共同主持。并于2015年5月就在塞拉利昂啟動了臨床注冊工作，得到了中國駐塞拉利昂大使館和中國疾病預防控制中心駐塞生物安全實驗室的大力支持。經(jīng)過嚴苛的知識產(chǎn)權(quán)審查、多輪的技術(shù)資料審評、會議答辯和現(xiàn)場考核，終于通過了倫理和臨床許可，實現(xiàn)了中國疫苗在境外臨床試驗的“零突破”。
　　據(jù)介紹，由我國科學家自主研制的該重組埃博拉疫苗（rAd5-EBOV），能夠在37℃環(huán)境下穩(wěn)定存儲3周以上，適合應急條件下的廣泛使用，現(xiàn)已具備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件。2014年12月，該疫苗在泰州中國醫(yī)藥城進行了中國人群Ⅰ期臨床試驗，共招募120名志愿者，相關(guān)研究結(jié)果于2015年3月24日發(fā)表在《柳葉刀》。2015年4月，李蘭娟院士牽頭在浙江大學第一附屬醫(yī)院開展了在華非洲人Ⅰ期臨床試驗，共招募61名志愿者，為我國境內(nèi)開展的首個針對非中國人群的臨床試驗。
　　據(jù)悉，此次《柳葉刀》雜志再次刊發(fā)中國疫苗在該領(lǐng)域的相關(guān)研究成果，并于同一天在《柳葉刀·全球健康》上刊發(fā)了中國人群疫苗加強免疫后產(chǎn)生高水平免疫反應并長時間持續(xù)的研究結(jié)果，標志著我國應急疫苗研發(fā)水平得到國際同行的高度認可。既展示了我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的實力躍升，也是我國防控烈性傳染病疫情能力的一次實戰(zhàn)檢驗，對國家生物安全具有重要戰(zhàn)略意義。